口罩出口歐洲，怎麼做認證？週期和價格是什麼樣子的？

先解釋下什麼是NB機構，NB機構即歐盟認可的發證機構。那什麼叫“有資質的NB機構”？術業有專攻，不是每家NB機構都可以發口罩資質的CE證書的，這家機構需要有口罩認證的資質。

1、醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。這個國內暫時沒有機構有資質辦理。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。

符合性聲明需要搭配歐代註冊使用，歐代註冊需要有工廠有歐洲代理商。申請完歐代之後，會有一個編碼，需要把這個編碼加註在符合性聲明上，這樣的符合性聲明才有效。

完整週期辦理下來大概需要3-4週。


2、個人防護口罩

個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。

歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34